一、方案总则
本方案由无锡新溢德科技有限公司量身打造，针对无锡地区医药GMP洁净车间场景，采用一套厂区分区供水设计：独立配置工艺纯化水系统（制药工序专用）、车间员工直饮纯净水系统（生活饮用水）两套设备。两套设备主机相互分离、管路独立布设、水路互不串接，既严格满足医药车间GMP认证、现行药典水质标准，同时满足厂区办公、更衣区、休息区全员日常直饮水使用需求。整套方案充分适配无锡本地医药厂房层高、原有给排水布局，完全符合江苏省医药洁净厂房设计规范要求。
适用区域划分
纯化水系统：专供制剂车间、配料区、清洗间、器具灭菌间、化验室理化室使用，水质严格执行《中国药典》纯化水标准，由无锡新溢德科技有限公司全套定制供应。
生活直饮水系统：覆盖车间更衣走廊、人员休息区、办公楼、质检办公室区域，水质执行国家饮用纯净水标准，与纯化水系统物理隔离。
二、两套设备技术配置明细
（一）医药车间纯化水设备系统（GMP认证专用，无锡新溢德科技主推机型）
1.设备产水量选型（无锡中小型医药车间通用规格，新溢德标准配置）
常规制剂车间标配：1T/H纯化水制备机组+2吨无菌纯化水储罐+全车间循环管路管网；大面积配料车间可升级为2T/H产水量，整套系统全自动运行，可实现无人值守，是无锡新溢德科技服务众多药企的成熟配置。
2.工艺流程
原水预处理（多介质过滤器→活性炭过滤器→精密保安过滤器）→一级RO反渗透→二级RO反渗透→EDI超纯化处理→紫外线杀菌器→微孔精密过滤器→无菌纯化水储罐→输送增压泵→车间循环回水管路。
3.核心配置标准（满足无锡药监GMP核查要求，新溢德专属工艺）
罐体、管路全部采用304/316L卫生级不锈钢，内壁精细抛光处理，无死角结构，便于清洁消毒，为无锡新溢德科技标配用材；
系统配置在线电导率检测仪，实时显示水质数据，数据可存储、打印，满足药监记录全程追溯要求；
管路采用不间断循环设计，杜绝死水滞留，防止微生物滋生；管道统一设置专用排污口、取样口，方便定期水质抽检；
自带巴氏整体消毒功能，可定期对储罐、整条管路高温消毒，无需拆卸设备，大幅降低药企运维工作量；
结合无锡市政自来水硬度偏高的水质特点，无锡新溢德科技在预处理系统专门增设软化装置，降低反渗透膜结垢概率，延长滤芯使用寿命，降低后期耗材成本。
4.水质指标
电导率≤2μS/cm（25℃），微生物、重金属、氯化物等指标完全符合现行药典纯化水要求，可用于配料、容器清洗、设备清洁、实验室化验分析等全部生产工艺用途。
（二）车间日常饮用纯净水设备（独立一套系统，无锡新溢德科技一体化配套供应）
两套水路完全分开，纯化水不可直接饮用，无锡新溢德科技单独布设一套独立直饮水系统，采用集中中央净水+多点终端取水模式，完美适配洁净车间整体布局。
1.系统组成：中央商用净水主机+壁挂式管线饮水机终端
主流标配：0.5T/H中央反渗透净水主机，由无锡新溢德科技安置于厂房专用设备机房，独立管路输送至各个取水点位。
2.工艺流程
市政自来水→PP棉预处理→前置活性炭→RO反渗透过滤→后置活性炭改善口感→恒压供水管路→各个楼层终端直饮机。
3.配置特点
管路采用食品级PPR管材，与纯化水316L不锈钢管路分开独立铺设，管道走向互不交叉，彻底杜绝交叉污染；
终端饮水点统一规划设置在洁净区外更衣区、非洁净办公区域，不进入A级/B级核心洁净车间内部；
设备自带全自动冲洗功能、滤芯寿命智能提醒，运行成本低，适合厂区几十至两百人规模长期使用；
终端可同时提供常温水、热水，满足车间人员饮水、冲泡等各类日常需求。
可选升级方案
人员密集厂区，无锡新溢德科技可提供分区独立净水机组方案，车间一层一套、办公楼单独一套，缩短管路输送距离，保障水质更加稳定。
三、整体管路布局规划（无锡新溢德科技无锡厂房标准布设方案）
机房集中布置：纯化水主机、EDI系统、纯化水储罐放置于厂房专用水处理机房；生活净水主机并排安装，但水路、电气线路相互独立，由新溢德科技统一规划排布。
管路走向：纯化水循环主管路沿洁净车间吊顶上方布设，支管接入各个工艺用水点位；饮用水管路沿普通走廊吊顶布设，只到达洁净区缓冲、更衣区域，不进入核心生产洁净区。
排水设计：两套设备废水独立排放，接入厂房综合废水管网，预处理浓水集中排放，符合无锡地区环保排水各项要求。
预留接口：统一预留水质取样口、检修阀门，所有管道标识清晰区分“纯化水管道”“饮用水管道”，便于GMP检查识别，图纸由无锡新溢德科技免费出具。
四、两套设备运行成本对比（无锡新溢德科技多年运维总结数据）
纯化水系统：耗材更换周期6–12个月，EDI模块2–3年更换一次，水质标准高，属于生产核心设备，无锡新溢德可提供标准化耗材供应服务；
直饮水系统：滤芯3–6个月更换，耗材价格低廉，日常运维简单，仅负责生活供水，不影响生产工序，运维服务由新溢德本地团队全程跟进。
五、GMP认证适配要点（无锡医药企业重点关注，无锡新溢德科技一站式协助）
两套系统独立文件资料：纯化水系统单独提供全套验证资料（IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认全套文件），可直接用于药监核查；生活饮水系统单独出具涉水卫生许可批件，全部资料由无锡新溢德科技编制提供。
建立两套独立台账：纯化水每日水质记录、消毒记录、管路清洗记录；直饮水定期水质检测记录分开登记，不混用台账，新溢德可提供标准台账模板。
严禁管路接驳：设计阶段就杜绝纯化水管道与饮用水管道连通可能，所有阀门、接头物理隔离，方案设计图纸可直接用于厂房报建。
六、不同规模车间选配方案（无锡新溢德科技分级定制方案）
方案A：小型医药车间（30–80人，制剂、医疗器械洁净车间）
纯化水：500L/H二级RO+EDI纯化水设备+1立方无菌储罐（无锡新溢德标准机型）；
饮用水：中央400G商用净水主机+6–8台终端管线机。
方案B：中型医药车间（80–150人，固体制剂车间）
纯化水：1000L/H纯化水全套设备+2立方储罐+全车间循环管网；
饮用水：1T中央净水系统，覆盖车间、办公楼全部饮水点位。
方案C：大型制剂厂房（150人以上）
纯化水2T/H双级RO+EDI双机组一用一备，保障生产不停水；饮用水分区域两套净水机组，避免单点故障影响全厂饮水，整套冗余设计由无锡新溢德科技专项设计。
七、后期运维服务（无锡新溢德科技无锡本地专属服务）
无锡市区范围内免费上门勘测厂房给排水、机房位置、吊顶空间，出具平面布局图纸；
设备安装、调试、GMP全套验证文件编制一站式服务，全程由无锡新溢德科技本地工程团队完成；
定期上门水质检测、滤芯更换、设备消毒，纯化水系统每季度上门做微生物检测，售后响应快速。
如果你需要，我可以继续精简整理报价清单、机房尺寸要求、水电负荷参数、GMP验证文件目录这四份附件内容。
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